依諾肝素鈉寬分布相對分子質量對照品研制
發布時間：2015-09-07
【作者】 李志敏； 馬志華； 杜旭召； 姬勝利；
食品與藥品 , Food and Drug,
2015年03期
【機構】 河北常山生化藥業股份有限公司；
【摘要】 目的研制一種依諾肝素鈉寬分布相對分子質量(Mr)對照品。方法以肝素鈉為起始原料,經過成鹽、酯化、β-消除降解等步驟制備依諾肝素鈉寬分布Mr對照品;以歐洲藥典低分子肝素(LMWH)Mr對照品為對照,利用高效分子排阻色譜法(HPSEC)測定自制依諾肝素鈉寬分布Mr對照品的Mr及其分布,并與EP對照品比較。分別用自制對照品與EP對照品檢測依諾肝素鈉原料藥的Mr及其分布,并比較檢測結果。結果自制對照品與EP對照品的UV圖譜與RI圖譜相近,Mr及其分布接近,兩種對照品測得依諾肝素鈉Mr及其分布接近。結論以β-消除降解法制備的依諾肝素鈉寬分布Mr對照品可準確測定依諾肝素鈉的Mr及其分布,為不同LMWH按各自生產工藝制備其Mr對照品提供參考。