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2015版藥典關于肝素有哪些修訂?將肝素效價由“每1mg的效價不得少于170單位”修改為“每1mg的抗IIa因子效價不得少于180 IU”,并增加“抗Xa因子效價與抗IIa因子效價比為0.9~1.1。”規定鑒別項的系統適用性要求,增加“保留時間相對偏差不得過5.0%”。酸堿度 將pH值限度由“5.0-7.5”修訂為“5.5-8.0”。蛋白測定法增加了“除干擾程序”。硫酸皮膚素限度由原來的5.0%降低為2.0%,多硫酸軟骨素為不得檢出。修改鈉含量限度,由“9.5%-12.5%”,修改為“10.5%-13.5%”。擬定標準中將效價測定方法改為抗IIa因子效價測定法,限度為不低于180IU/mg。
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肝素的加工廢水治理方面有什么新技術?集成膜分離技術可將肝素廢水中的固型蛋白、水溶性有機質、鹽、水分離出來。原廢水中的固形蛋白90%得到回收再利用,水溶性有機質的70%得到回收再利用,腸衣鹽70%得到回收再利用,40%的水得到回收再利用,大大減少了車間廢水排放的鹽度和COD,有效實現了清潔生產。
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分級低分子肝素市場容量是多少?分級低分子肝素原料未來每年國際需求約為100~150噸。出口價格約為2~3.5萬美元/公斤。以2014年市場為例,將來國內分級低分子肝素注射液市場容量2.5億支。增幅約15~20%,5年后市場規模將達到4~5億支。臨床推廣和新適應癥的開發,將進一步提升分級低分子肝素的銷量。
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肝素行業產生的廢水怎么才能有效利用?這個行業的廢水并不是不能有效利用的。小腸粘膜通過酶解之后會產生大量的水溶性的蛋白、小肽和氨基酸,這些有利的成分經過加工后,能夠變成腸膜蛋白粉,腸膜蛋白粉一般用于幼畜添加的飼料添加劑,不但能夠有效的解決了廢水問題,還能有很高的經濟效益。通過反滲透過濾-多效蒸發-離心整個工藝流程來看,整個過程不會產生廢水,處理過后的水直接回用用于生產。所有的資源、鹽、蛋白粉都可以回收利用創造價值。
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肝素的價格還會下跌嗎?在仿制藥、口服藥及牛肝素發展等因素的沖擊下,肝素產業鏈終端市場的持續價格下跌、利潤攤薄將是必然的趨勢。整個產業鏈的利潤空間已經鎖定;在未來2-3年,持續的肝素價格下滑是基本的市場基調。
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什么原因導致羨慕肝素出口價格逐年下滑?國際市場對中國肝素的需求正在逐漸降低,自2012年之后,中國各大肝素生產商的出口量都在下滑,其年平均出口價格也呈現快速的趨勢。因為粗品生產商相互爭奪腸源,抬高原腸采購價格,導致在原腸交易變成賣方市場,原腸供應商占據主動權,侵蝕大部分利潤;當前,國內及國際市場各大腸衣生產商均在進行半成品腸衣囤貨,半成品腸衣處于供方市場,價格隨著需求量的增大而升高。