FDA授予突破性療法認定(BTD)藥物 癌癥類占43%
來源：生物谷 發布時間：2015-03-02
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由美國食品和藥物管理局（FDA）于2012年7月創建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)中制定的部分內容，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated Approval）、優先審評（Priority Review）之后的又一個新藥評審通道。獲得“突破性療法”認證的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。
據統計，從2012年7月至今（截止2015年2月23日），FDA共收到275份突破性療法認定（BTD）申請，其中授權77項，否決144項；共有20個新藥經該通道上市，其中13個為首次獲批的新穎藥物。按治療類別，可劃分為：癌癥（42.9%）、感染性疾病（15.9%）、罕見遺傳性疾病（14.3%）、心血管疾?。?.8%）、其他疾?。?2.2%）。
另外，值得一提的是，FDA于今年2月初在一周內連續撤銷默沙東丙肝復方組合grazoprevir/elbasvir（MK-5172/MK-8742）和百時美施貴寶在研丙肝藥物Daclatasvir的突破性藥物資格（BTD）。FDA表示，撤銷這2個丙肝藥物的BTD資格，是因為當前丙肝治療領域的迅速發展。這一舉動表明，FDA對有潛力的“未滿足醫療需求”開發項目全力支持的同時，也不是“只上不下”，一旦市場發生變化，將會對之前的決定隨時修正。