欲走出產業鏈低端 中國硫酸軟骨素產業國內消費市場有待開啟
發布時間：2015-03-06
■ 中國硫酸軟骨素產業穩步成長
世界80%產量由中國供應
中國是世界硫酸軟骨素最大的生產國和輸出國。中國醫藥保健進出口商會副會長劉張林介紹說，2013年中國的硫酸軟骨素產量達到7465噸，占世界市場容量的80%。在經歷了去年的價格波動后，今年硫酸軟骨素的價格平穩回升，達到了平均每公斤70元的價格水平。產品質量不斷提高，部分優秀企業通過了相關國際認證。中國硫酸軟骨素產業處于產量、產值、質量穩步上升期，表現出較好的產業前景。
國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟所副所長陶劍紅介紹說，硫酸軟骨素在我國最早由重慶市西南制藥廠于1958年投產。由于是靠提取法生產，多年來我國生產企業并不多，產量和規模也都很小，一般企業生產能力僅有幾百公斤。上世紀90年代中期，歐洲、北美等地所用硫酸軟骨素的原料主要來自當地飼養的牛、羊等動物，受“瘋牛病”的影響，歐美等國轉而采購以豬軟骨加工生產的硫酸軟骨素。我國憑借資源優勢，迅速成為世界硫酸軟骨素的重要輸出地。上世紀90年代中期到2006年的10年是中國硫酸軟骨素產業的高速發展期，產量從1噸迅速擴大到了1990噸。
全球硫酸軟骨素的主要需求國包括美國、加拿大、歐洲、日本、韓國。在北美，硫酸軟骨素多為食品級的，用于保護關節健康的膳食補充劑或者作為營養強化劑添加在功能性飲料、食品中。在歐洲，硫酸軟骨素多為藥品級的，作為骨關節病的原料藥使用。在日本，硫酸軟骨素除了作為骨關節藥物外，大量用于制作潤眼液。在韓國，硫酸軟骨素還被用于護膚保養品的輔料。
在國際市場強勁的需求拉動下，我國硫酸軟骨素產業迅速發展壯大。2006—2009年的年平均產量為3300噸，年復合平均增長率為24%。2010年至今，我國硫酸軟骨素的產量繼續不斷上升，2010年達到4545噸，2011年達到5360噸，2012年6325噸，2013年7465噸。
在產量快速增加的同時，企業數量也在增加，國內硫酸軟骨素企業已從2002年的38家生產企業增加到了目前的近200家企業。不過，產業品牌的集中度也在提升。例如，國內硫酸軟骨素原料藥生產企業前5名所占的市場份額已經從2012年的32.58%增加到了2013年的42.37%。其中，2013年煙臺東城生化由于增加了韓國客戶采購，從2012年的市場占比6.49%(第4位)一躍為市場占比13.97%(第1位)。
■ 中國質控標準領先于世界
引領國產品走出產業鏈低端
據了解，硫酸軟骨素產品分為藥品級、普通食品級和高規格食品級3類。不同規格的產品質量要求不同，價格不同，利潤率也有較大差別。其中，出口美國的產品，用于保健品和食品添加劑生產，多為普通食品級，不需要經過強制性認證，它占中國出口量的50%—60%，雖然銷售量大但附加值低，毛利率僅為4%—5%。出口歐洲多為藥用級和高規格食品級，用于生產骨關節炎的非處方藥或處方藥生產，需要通過歐洲藥典CEP認證。出口日韓的主要是非處方藥和滴眼液等，主要是高規格食品級和藥用級，分別需要通過日本的JPC認證和韓國的KP認證，這類產品的附加值高，毛利潤可以達到20%—40%。
例如，同樣為畜類軟骨來源的硫酸軟骨素，85%純度的硫酸軟骨素產品價格為每公斤100元，90%純度的硫酸軟骨素的價格為110元，95%純度的硫酸軟骨素的價格為128元，90%純度的硫酸軟骨素鈣鹽的價格為154元。
中國生產的硫酸軟骨素相當一部分處于產業鏈的低端，即生產普通食品級、沒有經過認證的原料產品出口到北美地區，相對于高規格產品和制劑來說，利潤很低。
國內市場硫酸軟骨素的消費方興未艾。我國共有31個硫酸軟骨素原料藥的生產批準文號，100多個制劑生產批準文號，17家企業通過了硫酸軟骨素原料藥的GMP認證。但近3年申請的硫酸軟骨素產品、制劑大部分是滴眼劑，口服硫酸軟骨素的營養保健品和藥物市場遠未打開。部分以出口為主的企業，如煙臺東誠、江陰技源、山東益寶等企業的產品先后通過了歐洲藥典、美國藥典的質量認證，正逐漸引領國內行業走出世界硫酸軟骨素產業鏈的低端。
中國藥典標準《中華人民共和國藥典(2010版)·二部》為保障中國藥品級的硫酸軟骨素產品達到高水準提供了助力。據中國食品藥品檢定所生化室主任范慧紅介紹，中國藥典中硫酸軟骨素鈉的主要指標與國際美國藥典、歐洲藥典等國際標準接軌，并且在檢測方法上采用了酶解高效液相色譜的先進方法，專屬性好，不像電位滴定法容易產生將其他酸性黏多糖沉淀、誤判的情況。而且可以根據對照樣、進樣的峰值對比，判斷硫酸軟骨素的來源。據透露，在2015年即將發布的新版藥典中，硫酸軟骨素鈉鹽的標準還將進一步增加分子量及分子量分布、溶出度、崩解時限、醇溶劑殘留量等細化指標，使中國藥品級硫酸軟骨素的功能性判斷更明晰、安全性更有保障。對比國內外藥典標準，達到中國藥典標準的硫酸軟骨素產品的品質不會輸于國際上的相關產品。
■ 保健需求增加 研究細化 新規出臺
硫酸軟骨素國內市場有待開啟
在歐美地區，硫酸軟骨素與氨基葡萄糖復配用于骨關節炎的治療和營養保健是經典的應用，已獲得了大量的臨床研究證據。美國市場最暢銷的抗骨關節炎產品就是硫酸軟骨素(1200毫克)與氨基葡萄糖(1500毫克)的復合膠囊，該配方產品的年銷量超過幾億美元。據介紹，美國有2700萬骨關節炎患者，且發病率仍呈上升趨勢。臨床證明，硫酸軟骨素對改善老年退行性關節炎、運動性關節損傷有一定的效果，因此市場呈快速上升勢頭。
我國老年人群的增加和骨關節退行性病變的發生，是不容忽視的挑戰。預計我國骨關節炎的醫藥保健品的規模到2015年將達到20億元。
除了作為軟骨保護劑，修復關節并延緩其漸進性降解，硫酸軟骨素近年來也開發出一些新的功能。例如，其抗血凝的作用可用于心腦血管的保健，潤滑作用可用于眼科保健，外用還可用于黏膜損傷和傷口愈合。
硫酸軟骨素的應用廣泛，但對它的研究還需要進一步的細化和深入。比如，不同來源的硫酸軟骨素的功能有差異嗎?科研人員發現，來自陸生動物(畜禽類)的硫酸軟骨素以4-硫酸化軟骨素二糖(A型)為主，海生動物(如鯊魚)來源的硫酸軟骨素以6-硫酸化軟骨素二糖(C型)為主。但不同構型的硫酸軟骨素對骨關節的強化作用差別在哪里?生物作用機理和效果有什么不同?有些科學報道中提出，海生動物來源的硫酸軟骨素比陸生動物的硫酸軟骨素的活性高，效果好，但為什么高、高多少比例，還沒有詳盡的研究結果報道。從價格上論，同樣純度規格的鯊魚軟骨素的價格則比牛軟骨素高1—2倍。看來，鯊魚軟骨素價格高于畜禽來源的軟骨素，目前主要原因還是原料稀少，而不是以清晰的性價比為參照。
與之相類似的另一個模棱兩可的問題是低分子量硫酸軟骨素的活性問題。山東大學藥學院臧恒昌教授告訴記者，低分子量硫酸軟骨素的應用和工藝研究是未來硫酸軟骨素開發的熱點?？茖W家發現低分子量的硫酸軟骨素的活性更高，功能更強。通常認為一萬道爾頓以下的硫酸軟骨素為低分子量產品，并非分子量越小活性越強，究竟分子量控制在哪一個分子量分布上、剪切大分子量硫酸軟骨素的哪一部分最有用，有待進一步的研究。臧恒昌教授主持的課題組研究了離子交換分離、氫化降解、輻照降解、酶降解等不同工藝方法制備低分子量硫酸軟骨素的進展。他認為，一旦功能更明確、作用周期更短、效果更好的低分子量硫酸軟骨素開發出來，將大大促進市場的需求。
全球大約有3.55億人患有多種骨關節病，我國的骨關節炎患者也有1億人以上，隨著人類平均壽命的延長，骨關節炎的發病率還將增加。國內外專家都在著力開發對骨關節病有確切改善和治療功效的硫酸軟骨素終端產品，硫酸軟骨素開發有廣闊的應用前景。
據業內資深人士、上海澳琳達健康食品有限公司總經理陶國光透露，膳食補充劑從保健食品審批制中剝離出來、改為備案制的舉措有望在明年初落地。還將大大簡化申辦程序，降低膳食補充劑進入市場的法規申報成本，促進國內外膳食補充劑市場的繁榮發展，或可帶動硫酸軟骨素等膳食營養補充劑的國內市場消費。