SGS擴(kuò)建在華微生物實(shí)驗(yàn)室
發(fā)布時(shí)間：2016-07-08
近日，全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)——SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司在上海宣布，其位于漕河涇園區(qū)的全新GMP微生物檢測實(shí)驗(yàn)室落成，現(xiàn)有檢測設(shè)施亦進(jìn)行了擴(kuò)建，引進(jìn)了完整的藥物相容性研究測試解決方案。這個(gè)新服務(wù)可以分析醫(yī)藥產(chǎn)品潛在的可提取可溶出的污染物，并為這個(gè)領(lǐng)域的SGS全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)完善了服務(wù)體系。
據(jù)了解，此次新落成的微生物檢測實(shí)驗(yàn)室總面積800余平方米，設(shè)置有設(shè)有培養(yǎng)基配置室、洗衣間、含雙門消毒鍋的滅菌室、微生物廢棄物滅菌室、培養(yǎng)室、內(nèi)毒素粒子測試間、2套生物安全二級實(shí)驗(yàn)室、2套微生物限度檢查室、B+A環(huán)境的無菌檢測室等不同功能區(qū)域。
SGS生命科學(xué)服務(wù)部中國區(qū)總經(jīng)理易永勝在接受采訪時(shí)表示，該實(shí)驗(yàn)室綜合水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平，符合中國2010GMP、歐盟GMP及美國FDA法規(guī)要求，可服務(wù)于藥企、CRO企業(yè)、食品企業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的眾多企業(yè)。隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格、規(guī)范，提升國內(nèi)檢測實(shí)驗(yàn)室水平對于保障食品、藥品質(zhì)量安全具備重要意義。
功能方面，該實(shí)驗(yàn)室在完善的GMP體系下運(yùn)行，按照中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ISO11737等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品、藥用原輔料、包裝材料、化妝品及醫(yī)療器械等樣品的微生物限度、無菌、抑菌效力、細(xì)菌內(nèi)毒素等方法開發(fā)、驗(yàn)證及測試。也可以為藥廠提供水系統(tǒng)驗(yàn)證及環(huán)境驗(yàn)證全套解決方案。
目前，SGS不僅提供分析、生物分析和臨床試驗(yàn)測試，還包括流程管理方面的服務(wù)，確保以最低成本和最大安全性將藥品快速送至有需要的用戶手中。SGS的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理杜柏橋博士透露，對于一些處于研發(fā)階段的企業(yè)，SGS也可以提供技術(shù)方面的支持，包括幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量監(jiān)測體系、參與及幫助藥品的質(zhì)檢和報(bào)批工作等。
自2014年起，中國藥品評審中心(CDE) 強(qiáng)制所有新藥申請(NDAs)、仿制藥申請(ANDAs)進(jìn)行藥物相容性研究。為提供這些服務(wù)，SGS分多階段投資擴(kuò)張了上海實(shí)驗(yàn)室，并在2015年竣工完成。該實(shí)驗(yàn)室安裝校驗(yàn)了新的四級桿-飛行時(shí)間質(zhì)譜 (Q-TOF)，液相二級管陣列串聯(lián)質(zhì)譜(LC-DAD-MS)及氣相質(zhì)譜 (GC-MS)儀器。然而隨著藥企檢驗(yàn)、鑒定、測試需求激增，原有實(shí)驗(yàn)室早已滿滿當(dāng)當(dāng)，部分檢測服務(wù)甚至需要排隊(duì)預(yù)約，且隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)厲與規(guī)范，企業(yè)需求勢必進(jìn)一步增長。
“我們注意到自從法規(guī)日趨嚴(yán)格，客戶對這些服務(wù)的需求也有所增加，我們一直在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會合作，幫助這個(gè)領(lǐng)域建立更明確精準(zhǔn)的檢測規(guī)則。”易永勝總經(jīng)理說：“在這個(gè)投資項(xiàng)目中，SGS利用自身強(qiáng)大的品牌優(yōu)勢吸引了更多的新客戶，并且及早地引入SGS專家同藥企研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，以確保合規(guī)性，從而大大提升了業(yè)務(wù)量。
自2006年上海實(shí)驗(yàn)室成立以來，SGS為國內(nèi)外客戶提供了可提取和可溶出試驗(yàn)的測試服務(wù)。2014年開始擴(kuò)展cGMP化學(xué)和生物技術(shù)測試實(shí)驗(yàn)室。隨后又?jǐn)U展了微生物實(shí)驗(yàn)室，總建筑面積增加到3200平方米。
SGS生命科學(xué)服務(wù)部門擁有20個(gè)可提供藥物分析和生物分析服務(wù)的合規(guī)實(shí)驗(yàn)室，憑借自身在北美、歐洲以及亞洲的全球資源可為大型制藥和生物技術(shù)公司提供統(tǒng)一解決方案。除了生物/制藥市場的檢測服務(wù)，SGS還提供臨床試驗(yàn)管理（1-4期）及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)服務(wù)、PK/PD建模與仿真服務(wù)、藥物安全監(jiān)視和法規(guī)咨詢等服務(wù)。