我國首個新一代PD-L1單抗新藥臨床研究申請成功獲得受理
來源：思路迪 發(fā)布時間：2016-04-29
4月28日，思路迪聯(lián)合康寧杰瑞合作開發(fā)的新一代PD-L1單克隆抗體注射液KN035取得重要進(jìn)展——其臨床申請已通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的形式審查及注冊現(xiàn)場核查，并已上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，受理號為CXSL1600033蘇，標(biāo)志著我國首個PD-L1單克隆抗體成功申報臨床！
目前，國際上已經(jīng)有兩個PD-1單抗上市，分別是百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda，獲批適應(yīng)癥是黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌。而PD-L1單抗尚未上市，羅氏、阿斯利康和默克/輝瑞的PD-L1單抗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床研究階段，其中羅氏的Atezolizumab（MPDL3280A）已向美國FDA提交膀胱癌和非小細(xì)胞肺癌的BLA申請。
思路迪和康寧杰瑞此次申報成功的產(chǎn)品屬于我國首個自主創(chuàng)新研發(fā)的新一代PD-L1人源化單克隆抗體。較目前國際上已上市及開發(fā)中的PD-1及PD-L1抗體需要靜脈注射和低溫保存相比，具有常溫下穩(wěn)定，可皮下注射等優(yōu)點(diǎn)，從而大大降低藥物生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用成本，提高用藥依從性。
據(jù)國家相關(guān)注冊法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評，審評通過后頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件。
據(jù)思路迪CEO龔兆龍博士介紹，公司已啟動該產(chǎn)品全球同步臨床開發(fā)工作。計劃在向美國FDA提交IND申報后于2016年第3季度開始入組病人，這將是全球首個進(jìn)入臨床開發(fā)的新一代PD-L1抗體。