單克隆抗體藥物的突破性經濟價值
來源：中國網 發布時間：2016-04-18
醫療產業是當今世界經濟發展的重要動力來源。作為具有技術含量高、工藝環節復雜嚴密、研發投入巨大，以及高附加值等復合特征的朝陽產業，在傳統制造業面臨轉型，落后產能由于獲利能力減弱而逐步淘汰的情況下，醫療產業受到投資機構和市場越來越多的關注。其中，以單克隆抗體藥物為代表的生物醫藥產業無疑是近年來最耀眼的一個分支。
單克隆抗體藥物從上世紀八九十年代開始上市，其治療效果普遍獲得了醫學界的專業認可。由此，單克隆抗體藥物及其產業化過程中潛在巨大商業價值被逐步發掘，受到了創新型生物科技公司、風險投資人士及金融證券市場的高度關注。尤其特殊的是，單克隆抗體藥物品種由于其自身的特點，易于出現“重磅炸彈”級的獨創藥物品種，從而使得其相應的研發機構和商業運營機構獲得遠超傳統行業的經濟回報，造就資本市場的“獨角獸”。這些特點簡單來說包括以下幾個方面。
一是單抗藥物品種的經濟附加值極高。單抗藥物的研發和產業化都投入巨大，因此單抗藥物品種售價較高。但是， 由于其療效明確，毒副作用較小，因此具有強烈的市場需求。2015年，在全球藥物品種銷售額排名中，單克隆抗體藥物占據了統治性的地位。排名前十的藥物中有六個是單抗類藥物，其中排名第一的修美樂（阿達木單抗）年銷售額超過了110億美元，創造了單一品種藥物銷售額的新紀錄。
二是藥物生產工藝擁有高技術壁壘的優勢。單抗是活性大分子蛋白，其成藥性的關鍵來源于能夠保證其生物學功能發揮的獨特生產工藝。由于其結構和起效機制的復雜性，使得單抗藥物的仿制極其困難。嚴格來說，業界普遍認為單抗藥物并不存在如化學藥物那樣結構相同的“仿制藥”，而是結構相近，生物學功能可比的“生物類似物” （Biosimilar）。這在客觀上造成了單抗藥物的原研機構擁有技術壁壘的優勢。比如，單抗藥物產業化發展的起源地美國，至今仍然沒有批準一個單抗類藥物的生物類似物上市。1997-2002年上市的多個重磅炸彈級單抗藥物雖然都面臨著專利到期的問題，但目前并沒有大規模出現能夠挑戰原研藥物的生物類似物，使得單抗藥物原研機構的獲利時間長于預期。
三是知識產權歸屬在單抗產業化和商業化發展中扮演了重要角色。握有資本優勢的國際制藥業巨頭除了自行投入巨資進行單抗藥物的研發外，也在不停運用商業手段對潛力巨大的在研單抗藥物品種進行并購或產品專利權營銷，布局未來單抗產業的格局。因此， 不乏依靠單個單抗產品品種造就創新型公司神話式發展的案例。我國當前正處在抗體藥物快速發展的起步階段，多家國內藥企均有在研或已上市的單抗藥物品種，雖然研發或上市的大多是國外已經上市的生物類似物藥物，但一些高水平的品種項目同樣獲得了國際資本的青睞，通過知識產權歸屬或授權，同樣取得了可觀的經濟收益。
1997年，美國生物技術公司IDEC公司研發的單抗藥物美羅華（利妥昔單抗）上市。通過授權，IDEC公司與基因泰克公司（Genentech）分享了美國市場美羅華的商業運營收益。到2000年，IDEC公司市值已達100億美元，并于2003年與Biogen公司合并后成立的百健艾迪（Biogen-Idec）公司，躍升為世界第三大生物技術公司。而基因泰克公司則成長為新一代的制藥巨頭，2009年獲羅氏以46.8億美元收購剩余股權。TANOX公司則將研發的治療哮喘的單抗藥物Xolair，出售給基因泰克公司，售價達20億美元。此外，Medimmune公司研發的防治兒童呼吸道感染的抗呼吸道合胞體病毒（RSV）單抗藥物Synagis（帕利珠單抗）年銷售額超過10億美元，Medimmune公司則依此被英國阿斯利康收購，收購價格超過156億美元。國內的蘇州信達生物目前擁有三個研發階段腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物，其與禮來公司達成的全球開發合作協議里程碑付款總金額超過10億美元。這些單抗產業的并購案例標明，即使只有一個明確療效的單抗藥物品種，甚至只需要有一定療效潛力的單抗藥物品種，擁有其知識產權的生物技術公司就能獲得巨大的經濟效益。