一周政事（2.15-2.22）
發布時間：2016-02-23
CFDA:暫停執行2015年1號公告藥品電子監管
2月20日，CFDA在其官網上公告開始對《藥品經營質量管理規范》有關電子監管內容修訂公開征求意見，并表示暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》中藥品電子監管的有關規定。
食品藥品監管總局要求停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司生產的氟哌噻噸美利曲辛片
日前，國家食品藥品監督管理總局發布通告，要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司生產的氟哌噻噸美利曲辛片。
綜合飛行檢查、檢驗結果及海南省食品藥品監督管理局調查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產工藝不穩定，產品檢驗多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質量風險。海南益爾藥業有限公司行為違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局要求海南省食品藥品監督管理局立即依法收回其藥品GMP證書，監督企業封存和召回相關產品，并對該企業進一步立案調查處理。相關調查和處理情況于2016年3月4日前報告國家食品藥品監督管理總局。
食品藥品監管總局發布關于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知
通知規定，所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關要求，進口藥品口岸檢驗應按照《中華人民共和國藥典》2015年版的相應要求對進口藥品進行檢驗，不符合要求的不得進口。對于《中華人民共和國藥典》2015年版收載的品種，進口藥品口岸檢驗在符合進口藥品注冊標準基礎上，應同時符合《中華人民共和國藥典》2015年版相關標準。對于《中華人民共和國藥典》2015年版未收載的品種，其口岸檢驗應符合《中華人民共和國藥典》2015年版的相關通用要求。
對于已按《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關事宜的公告》（2015年第105號）第五條要求提交補充申請，但尚未獲得批準的進口藥品，補充申請審評審批期間，其口岸檢驗仍執行原進口藥品注冊標準。屬于本情形的，在辦理進口備案時，應提交相關補充申請的《藥品注冊申請表》及受理通知書的復印件。
食品藥品監管總局公布2015年度藥品上市批準情況
食品藥品監管總局日前發布公告，公布了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準上市的化學藥品目錄》、《2015年批準上市的生物制品目錄》?！ y計,2015年度食品藥品監管總局共批準中藥、天然藥物上市注冊申請76個，化學藥品上市注冊申請241個，生物制品上市注冊申請25個。詳細信息請查閱《國家食品藥品監督管理總局關于公布2015年度藥品上市批準情況的公告（2016年第39號）》。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/144901.html
我國將出臺首個國家級中醫藥發展規劃
國家中醫藥管理局副局長于文明19日在國務院新聞辦舉行的國務院政策吹風會上表示，國務院常務會議日前研究討論了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》。綱要提出，到2020年實現人人基本享有中醫服務。到2030年中醫藥服務領域實現全覆蓋。