【世易產業匯】2.15-2.22
發布時間：2016-02-23
歐盟出臺新規 加大防假藥力度
為保證人用藥品的安全性，近期歐盟官方公報上發布了2016/161號歐盟委員會授權法令。該法令將作為62號防假藥法令的補充文件，專門引入了兩個安全性的特征，以確保進入流通渠道藥品的真實性。根據該法令，生產商必須在藥品的包裝上添加一個二維獨特識別符及防拆封裝置。根據該法令，生產商必須在藥品的包裝上添加一個二維獨特識別符及防拆封裝置。獨特識別符是一串不超過20個數字或字母及數字組成的獨特的編碼，由藥品的生產商印刷在產品包裝上。對獨特識別符進行掃碼，能對應出該產品的名稱、劑型、劑量、包裝尺寸、包裝類型等產品信息。獨特識別符中還包括產品的批號、有效期、醫保報銷號等信息。該法令的頒布意味著歐盟對進入流通渠道的人用藥品安全性的進一步完善。該法令將于2019年2月9日開始適用，為此，歐盟成員國的上市許可證持有人需要在此之前將上述兩項安全性特征添加至藥品包裝上。（來源：中國醫保商會）
2015人參產品出口十強
2015年，我國人參出口受量價齊跌的影響，總體出口有所下滑，全年人參出口量為1152噸，同比下降6.16%，出口價格為101.29美元/公斤，同比下降10.11%，出口額為1.17億美元，同比下降15.64%。
1、中國醫藥保健品股份有限公司
2、通化百泉參業有限公司
3、盛實百草藥業有限公司
4、浙江惠松制藥有限公司
5、吉林加一土產有限公司
6、十堰川易商貿有限公司
7、黑龍江省怡康園經貿有限公司
8、吉林省裕盛中藥材有限公司
9、白山創萌參業有限公司
10、北京歐華貿易有限公司
（來源：中國醫保商會）
歐洲消費者對低糖和無糖甜味劑需求加大
德國和英國是零卡路里甜味劑增長最快的市場。歐洲成為零卡路里甜味劑第三大市場。2015年占超過18%的市場份額(€13.4億)的15億美元的全球市場。潛在的天然甜味劑在歐洲受到嚴格的監管。例如，羅漢果甜味劑在該地區仍未批準。低熱量的甜味劑阿洛酮糖，在美國通過GRAS認證，但在歐洲仍未批準使用。嘉吉EverSweet甜葉菊雖然來源于發酵，也未被批準進入歐盟市場。預測2017年底歐盟將放開對糖的配額管制。
這將終結糖產量配額，解除出口限制和價格。因此，歐洲的糖價格預計將下降到國際水平。自由化將增加進出歐洲的流動性，歐盟將很快成為一個從糖凈進口國轉移到糖凈出口國。（來源：食品添加劑商業資訊）
諾華血癌治療藥物PKC412獲FDA突破性地位
近日，諾華公司血癌治療藥物PKC412（midostaurin，米哚妥林）已獲得FDA突破性地位。諾華公司也計劃在2016年上半年向全球的監管機構提交PKC412的上市申請。諾華的這款藥物PKC412是一種口服多激酶抑制劑，研究用于治療攜帶FTL3突變的急性髓性白血病（AML）患者的治療。此外，諾華公司也正在與InvivoscribeTechnologies公司合作，計劃在今年上半年提交伴隨PKC412診斷的試劑盒的全球監管機構批準，該試劑盒可針對FLT3突變問題篩查AML患者。與此同時，諾華公司也正在肥大細胞白血病和骨髓增生異常綜合征兩個領域進一步開發PKC412。（來源：醫藥地理）
Corvidia新心臟病藥物研發項目揚帆起航
Corvidia公司目前已經獲得了包括Sofinnova Partners和Appletree Partners在內多家風投公司的投資。Davidson計劃利用這筆高達2600萬美元的資金開發一種新型心臟病藥物COR-001。這一藥物是來自于制藥巨頭阿斯利康的授權，盡管還沒有這一藥物的具體數據，但是有2名此前曾在阿斯利康工作的科學家已經轉投Corvidia門下。研究人員計劃先對心臟病患者基因型進行分類以精確定位藥物的適用人群，從而降低未來開發該藥物的成本。明年公司將展開藥物的安全性和有效性評價。（來源：生物谷）
新一代降脂藥PCSK9抑制劑Repatha又一項III期研究獲得成功
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了新一代降脂藥PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）一項III期GAUSS-3臨床研究GAUSS-3的積極頂線數據。許多高膽固醇血癥患者因副作用對有效劑量的他汀類藥物不耐受，來自嚴格設計的GAUSS-3研究的發現，進一步確認了之前的GAUSS研究的結果，同時鞏固了Repatha作為一種創新治療選擇用于通過飲食和他汀類藥物無法充分降低LDL-C的患者群體的臨床證據集。截至目前，Repatha已獲美國、歐盟28個成員國、日本、澳大利亞、科威特批準，該藥在其他國家的監管審查正在進行
中。（來源：生物谷）
IBM將以26億美元收購醫療數據公司
據外媒19日報道，IBM將以26億美元收購數據公司Truven Health Analytics Inc.，此舉旨在進一步擴大IBM已成規模的健保業務。Truven主要向醫院和制藥商提供醫療數據服務，以幫助它們判定產品和服務的有效性。IBM去年一直在健保行業大力投入，撥備了逾40億美元用來收購醫療技術公司。。（來源：中國證券網）
印度商工部對我雙氯芬酸鈉發起反規避調查
2月17日，應印度公司Amoli Organics Ltd.的申請，印度商工部對我出口的雙氯芬酸鈉發起反規避調查，涉案產品海關編碼為2942.0090。這是印度首次對我國產品啟動反規避調查。（來源：中國醫保商會）
歐盟對華葡萄糖酸鈉發起反傾銷期中復審調查
2月19日，歐盟發布公告，對原產于中國的葡萄糖酸鈉發起反傾銷期中復審調查，該期中復審只限于審查山東凱翔生物化工有限公司。
2009年8月11日，歐盟對原產于中國的葡萄糖酸鈉（海關稅號：2918160000）發起反傾銷調查，選取替代國為美國。2010年10月28日，歐盟做出終裁，山東凱翔生物化工有限公司仍獲市場經濟地位，稅率為5.6%；青島科海生物化工有限公司獲得單獨稅率，稅率由初裁的27.3%略微下調為27.1%；其他企業稅率由初裁的53.4%略微下調為53.2%。
2015年10月27日，應Jungbunzlauer S.A.和Roquette Italia S.p.A.的申請，歐盟對原產于中國的葡萄糖酸鈉進行反傾銷日落復審立案調查。（來源：中國醫保商會）