【世易產業匯】英國競爭管理局給葛蘭素史克公司開出3760萬英鎊罰款;CFDA重視的醫械標準是什么？歐盟：三氯蔗糖獲批添加至幼兒醫療食品
發布時間：2016-02-16
英最新研究顯示青蒿素類藥物也可治療外傷
英國研究人員發現，青蒿素類藥物青蒿琥酯能有效緩解嚴重外傷引起的器官衰竭，研究人員認為，青蒿琥酯具有這種療傷效果，主要是因為它能降低身體對外傷和大量失血的過度炎癥應答反應，并能激活細胞存活通道。此外，青蒿琥酯安全性高、成本低廉，并能溶于水，這讓醫護人員可以在直升機、救護車上為受嚴重外傷患者注射青蒿琥酯，及時緩解傷情，從而挽救生命。參與研究的克里斯·蒂默曼說，目前還沒有專門療法針對外傷導致的器官衰竭，而青蒿琥酯是一個不錯的選擇，他們計劃在短期內展開臨床試驗。（來源：新華網）
歐盟：三氯蔗糖獲批添加至幼兒醫療食品
歐洲食品安全局（EFSA）宣布在特殊的兒童醫療食品中添加糖源性三氯蔗糖是安全的。美國食品添加劑和營養源的權威專家組所開展的安全評估擴大了三氯蔗糖（E 955）在1-3歲兒童特殊食品中的使用范圍。EFSA的前身食品科學委員會（SCF）在1991年已經建立了人體每日攝取三氯蔗糖容許量—15mg/kg，并在2000年受到聯合國糧農組織和世界衛生組織下的食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）的積極響應。此項應用由歐盟委員會根據歐盟食品工業協會的特殊營養應用機構提出的申請于2010年向EFSA遞交。對這項提議進行重新評估后，EFSA稱美國食品添加劑和營養源的權威專家組一致認為申請中所提議的在1-3歲嬰幼兒特殊醫療食品中添加400 mg/kg三氯蔗糖(E 955)不會有安全隱患。（來源：植提橋）
FDA批準輝瑞公司和Celltrion公司的仿制藥Inflectra
美國食品藥品監管局(FDA)的一個獨立專家小組無視強生公司的抗議，投票支持批準輝瑞公司和賽爾群公司針對炎癥治療重磅炸彈藥物瑞米凱德開發出的仿制藥適用于治療瑞米凱德被批準可以治療的適應癥。在臨床試驗中，這種仿制藥治療類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的療效與強生公司的瑞米凱德藥物相類似，而且這個專家小組還簽字同意Inflectra用于治療銀屑病性關節炎、克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和銀屑癬。
這種積極的專家小組投票結果將使得輝瑞公司和賽爾群公司的仿制藥在今年4月6日前獲得批準，這也將意味著除了諾華公司針對安進公司的Neupogen藥物開發的仿制藥之外，第二個生物仿制藥通過美國FDA審批。（來源：生物谷）
英國競爭管理局給葛蘭素史克公司開出3760萬英鎊罰款
2月12日，英國競爭和市場管理局(Competition and Markets Authority)因制藥商葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline plc)阻止抗抑郁藥賽樂特(Seroxat,也譯作賽爾特，或帕羅西丁)仿制藥潛在的進入市場而判處該公司3760萬英鎊（即5450萬美元）罰款。（來源：生物谷）
CFDA重視的醫械標準是什么？
據ISO官網消息顯示，在經歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標準草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發布，這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響。從實質內容看，新版標準進一步明確了醫療器械文檔包含內容，并在設計開發、設計轉換方面作為重點。（來源：中國醫療器械）
富含多不飽和脂肪的核桃膳食對女性的血脂水平有重要影響
在《美國心臟協會雜志》研究人員報告說，一個富含多不飽和脂肪的核桃的膳食計劃對女性的血脂水平有重要影響，尤其是對那些胰島素抗性的人。發表該研究的主要研究者Cheryl Rock說：“很多飲食都說吃健康的脂肪和強調橄欖油和芥籽油是好的。我們發現，在健康的高脂肪的飲食確實能降低了體脂，同時也降低了膽固醇。”（來源：中國生物技術網）