CFDA強(qiáng)制修訂血塞通血栓通說明書
來源：CFDA 發(fā)布時(shí)間：2016-01-20
1月12日，CFDA要求血塞通注射液及血栓通注射液修訂說明書，新增“不良反應(yīng)”“禁忌”及“注意事項(xiàng)”三類12項(xiàng)內(nèi)容。值得注意的是，此次修訂說明書也完全不同于以往常規(guī)流程，更沒有采用“建議”這種軟性命令，而是直接以2016年局發(fā)第二號(hào)文件的形式直接發(fā)布修訂命令。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年2月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月5日
附件
血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1．全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；
2．呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；
3．皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等；
4．心率及心律紊亂：心悸、心動(dòng)過速等；
5．中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；
6．胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等；
7．心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等；
8．其他損害：血尿、肝功能異常等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
人參和三七過敏者禁用；對(duì)本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1．本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煟话l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
2．有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
3．本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。