山東省發布藥品、醫療器械產品注冊收費新標準
來源：CFDA 發布時間：2016-04-07
近日，山東省物價局、山東省財政廳印發了《關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的復函》，繼福建、江西、上海之后，山東省成為全國第四個發布藥品、醫療器械產品注冊收費新標準的省份。文件規定新收費標準自2016年4月1日起施行，有效期至2021年3月31日。3月25日，山東省食品藥品監管局發布了《山東省藥品再注冊及不改變藥品內在質量的補充申請注冊收費實施細則》和《山東省第二類醫療器械產品注冊收費實施細則》。
實施細則明確了藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請以及第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的繳費程序和繳費說明，并對小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請給予免收注冊費的優惠政策。
新的收費政策是根據成本補償原則，在認真測算的基礎上確定的，是山東省落實國家收費新政策、用經濟手段調節藥品醫療器械審評審批工作的具體舉措。新收費標準的施行，有利于進一步優化藥品醫療器械供給側結構性改革，限制低水平重復研發申報，提升研發創新能力和水平，有利于藥品醫療器械審評審批制度改革的順利推進，促進藥品醫療器械公平競爭健康發展的市場秩序的形成。